사례
해외직구식품 안전관리
Echinacea, NAC가 들어 있는 영양제를 직구했습니다 완성품 영양제를 성기능과 마약성분이나 기타 여러 가지와 관련이 없는데 왜 의사소견서를 받아야 하는지 또한 제조하려거나 판매하려는 것이 아닌데 왜 의사소견서와 통관제한이 있는지 설명해주십시오
2025-03-31
답변
(답변 출처) 해당 민원 답변은 2024년 12월 현재의 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가.「수입식품안전관리 특별법」(이하 "수입식품법") 제15조에 따라 "수입식품등 수입·판매업" 등록을 한 영업자가 판매를 목적으로 수입하는 정식 수입식품과 달리, 개인이 자가소비를 목적으로 개인통관고유부호를 부여받아 해외사업자로부터 직접배송 받는 직접구매 해외식품등은 수입식품법에 따른 수입신고·검사의 대상에 해당되지 않아 그 안전성을 담보할 수 없습니다. 따라서 정부는 정식 수입·검사의 절차를 거쳐 수입된 식품을 구매·섭취할 것을 권장하고 있습니다.
나. 다만, 우리 처는 직접구매 해외식품등에 사용된 원료 또는 성분 중에서 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입을 차단할 필요가 있는 원료 또는 성분을 「수입식품법」 제25조의3에 따라 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정하고, 해당 원료·성분이 확인된 식품은 '해외직구 위해식품 목록'에 등재하며 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 제품 판매사이트 접속차단 등 조치를 요청하고 있습니다.
- 국내 반입차단 대상 원료·성분은 「수입식품법 시행규칙」 제44조의3부터 제44조의5에 따라 식품·의약품 등 원료·성분의 특성을 고려, 안전성과 관련된 관계 전문가들로 구성된 심의위원회의 심의·의결 등을 거쳐 현재 마약·의약성분·부정물질 등 296종이 지정되어 있습니다.
* 에페드린, 페니부트, 멜라토닌, 빈포세틴, 덱사메타손, 실데나필 등 296종('24.12월 현재)
다. 또한, 국내 반입차단 대상으로 지정된 원료·성분에 대한 지정해제 대상은 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제44조의3제2항제1호부터 제4호까지이며, 그 중 제1호·제2호는 당연 해제 대상이고, 제3호·제4호는 같은 법 시행규칙 제44조의5에서 정한 지정해제의 기준·절차에 따라 심의위원회의 심의·의결을 거쳐 그 지정을 해제할 수 있음을 알려드립니다.
※ 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」44조의3제2항제1호~제4호(지정해제 대상)
1.「식품위생법」 제7조 제1항 또는 제2항에 따라 식품 또는 식품첨가물의 기준과 규격이 고시되거나 인정된 원료·성분
2.「건강기능식품에 관한 법률」 제15조 제1항 또는 제2항에 따라 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 고시되거나 인정된 원료·성분
3. 식품안전과 관련된 국제기구, 외국의 정부기관 또는 연구기관에서 건강에 위해를 줄 우려가 없다고 인정한 원료·성분
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 국민건강에 위해를 줄 우려가 없거나 낮다고 인정한 원료·성분
라. 귀하께서 문의하신 '에키네시아 속(Echinacea spp.), 앤아세틸시스테인(NAC)'은 「약사법」에 따라 국내에서 의약품으로 관리되는 성분으로, 식품 등 원료에 고시되거나 인정된 원료·성분이 아닌 점, 국내에서 의약품으로 허가되어 유통되고 있고, 식품으로의 안전성 자료가 확립되지 않은 점, 해외직구의 특성상 함량, 추출, 배합 비율, 제조공정 등을 확인할 수 없어 안전성을 담보할 수 없는 점 등을 종합적으로 고려하여 국민의 건강을 보다 두텁게 보호하는 차원에서 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정되었습니다.
마. 두 번째로 문의하신 의사소견서 사항과 관련하여 위 나.에 따라 통관보류를 요청한 성분(원료)이 함유된 제품을 섭취해도 무방하다는 의사소견서가 제출될 경우 관세법 등 관련법규에 따라 통관해제 등의 조치를 할 수 있도록 관세청에 협조 요청한 바 있으며, 최종 통관 가능여부는 관세청에서 판단함을 알려드립니다.
바. 아울러, '국내 반입차단 대상 원료·성분' 및 '해외직구 위해식품 목록'은 식품안전나라 누리집(foodsafetykorea.go.kr > '해외직구식품 올바로' 바로가기)에서 확인하실 수 있으니 참고하시기 바랍니다
2025-04-21
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가.「수입식품안전관리 특별법」(이하 "수입식품법") 제15조에 따라 "수입식품등 수입·판매업" 등록을 한 영업자가 판매를 목적으로 수입하는 정식 수입식품과 달리, 개인이 자가소비를 목적으로 개인통관고유부호를 부여받아 해외사업자로부터 직접배송 받는 직접구매 해외식품등은 수입식품법에 따른 수입신고·검사의 대상에 해당되지 않아 그 안전성을 담보할 수 없습니다. 따라서 정부는 정식 수입·검사의 절차를 거쳐 수입된 식품을 구매·섭취할 것을 권장하고 있습니다.
나. 다만, 우리 처는 직접구매 해외식품등에 사용된 원료 또는 성분 중에서 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입을 차단할 필요가 있는 원료 또는 성분을 「수입식품법」 제25조의3에 따라 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정하고, 해당 원료·성분이 확인된 식품은 '해외직구 위해식품 목록'에 등재하며 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 제품 판매사이트 접속차단 등 조치를 요청하고 있습니다.
- 국내 반입차단 대상 원료·성분은 「수입식품법 시행규칙」 제44조의3부터 제44조의5에 따라 식품·의약품 등 원료·성분의 특성을 고려, 안전성과 관련된 관계 전문가들로 구성된 심의위원회의 심의·의결 등을 거쳐 현재 마약·의약성분·부정물질 등 296종이 지정되어 있습니다.
* 에페드린, 페니부트, 멜라토닌, 빈포세틴, 덱사메타손, 실데나필 등 296종('24.12월 현재)
다. 또한, 국내 반입차단 대상으로 지정된 원료·성분에 대한 지정해제 대상은 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제44조의3제2항제1호부터 제4호까지이며, 그 중 제1호·제2호는 당연 해제 대상이고, 제3호·제4호는 같은 법 시행규칙 제44조의5에서 정한 지정해제의 기준·절차에 따라 심의위원회의 심의·의결을 거쳐 그 지정을 해제할 수 있음을 알려드립니다.
※ 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」44조의3제2항제1호~제4호(지정해제 대상)
1.「식품위생법」 제7조 제1항 또는 제2항에 따라 식품 또는 식품첨가물의 기준과 규격이 고시되거나 인정된 원료·성분
2.「건강기능식품에 관한 법률」 제15조 제1항 또는 제2항에 따라 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 고시되거나 인정된 원료·성분
3. 식품안전과 관련된 국제기구, 외국의 정부기관 또는 연구기관에서 건강에 위해를 줄 우려가 없다고 인정한 원료·성분
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 국민건강에 위해를 줄 우려가 없거나 낮다고 인정한 원료·성분
라. 귀하께서 문의하신 '에키네시아 속(Echinacea spp.), 앤아세틸시스테인(NAC)'은 「약사법」에 따라 국내에서 의약품으로 관리되는 성분으로, 식품 등 원료에 고시되거나 인정된 원료·성분이 아닌 점, 국내에서 의약품으로 허가되어 유통되고 있고, 식품으로의 안전성 자료가 확립되지 않은 점, 해외직구의 특성상 함량, 추출, 배합 비율, 제조공정 등을 확인할 수 없어 안전성을 담보할 수 없는 점 등을 종합적으로 고려하여 국민의 건강을 보다 두텁게 보호하는 차원에서 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정되었습니다.
마. 두 번째로 문의하신 의사소견서 사항과 관련하여 위 나.에 따라 통관보류를 요청한 성분(원료)이 함유된 제품을 섭취해도 무방하다는 의사소견서가 제출될 경우 관세법 등 관련법규에 따라 통관해제 등의 조치를 할 수 있도록 관세청에 협조 요청한 바 있으며, 최종 통관 가능여부는 관세청에서 판단함을 알려드립니다.
바. 아울러, '국내 반입차단 대상 원료·성분' 및 '해외직구 위해식품 목록'은 식품안전나라 누리집(foodsafetykorea.go.kr > '해외직구식품 올바로' 바로가기)에서 확인하실 수 있으니 참고하시기 바랍니다
2025-04-21
-
- 담당부서
- 식품의약품안전처 수입식품안전정책국 수입유통안전과
-
- 첨부파일
-
만족도 평가
