○ 식품의약품안전처는 살아있는 세포나 유전물질 등을 원료로 하는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 차별화된 안전관리를 위해 「첨단재생바이오법」을 제정하였으며, 이 법은 2020.8.28.일부터 시행하게 됩니다.
 
○ 줄기세포치료제나 유전자치료제는 첨단기술을 적용한 제품으로, 타이레놀, 아스피린 등과 같은 화학합성의약품과 달리 개발되어 사용된지 오래되지 않았으며, 유전질환, 면역질환, 종양 등 난치성 질환으로 고통을 겪고 있는 환자들에게 치료기회를 폭 넓게 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.
 
○ 하지만, 첨단바이오의약품은 투여 후 인체에 오래 남아있는 등의 특성상 그 효과와 부작용을 장기간 모니터링할 필요가 있어 장기추적조사를 통해 첨단바이오의약품 투여환자에 대한 사회안전망을 구축할 필요도 있습니다.
 
○ 장기추적조사는 해당 첨단바이오의약품을 판매하는 업체가 판매·공급 내역을 등록한 후, 약을 투여하는 의사는 환자 투여내역을 등록하고, 다시 업체는 환자에게 발생한 중대한 이상사례 보고하도록 하는 내용입니다.

○ 따라서, 장기추적조사가 제도 취지에 맞게 원활하게 운영되기 위해서는 업체, 의사, 환자 모두가 관련 규정에 따라 그 역할을 충실히 이행해야 합니다. 이러한 장기추적조사가 잘 정착될 수 있도록 관련 업체, 의사, 환자의 참여를 독려할 수 있는 인센티브나 홍보 방안 또는 관리방안에 관한 의견을 제출해 주시면 검토하여 반영하도록 하겠습니다.